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新版GMP认证需要的材料
浏览: 294 次 日期:2019-01-17

          药品 GMP 认证申请书(一式四份);
        《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
          药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
          药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
          药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
          药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
          药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
          药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况; 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
          更多信息咨询请致电一品顾问机构0755-82128484/13751088737 网站:www.szyipin.cn
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