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新版《药品经营质量管理规范》(GSP)特别提到的六个问题
浏览: 3651 次 日期:2015-03-10

        国家食品药品监督管理局(SFDA)正在组织的《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订工作,一直被医药商业企业高度关注。
        新版GSP将重点解决以下几个方面的问题:
        1.解决现行GSP只软不硬的问题。现行GSP软性要求较多、硬性标准不足;定性较多,定量较少。新版GSP可能会在质量管理人员从业资质、软硬件实施设备等方面提出具体的要求,设定硬性标准。
        2.明确现代物流的概念与企业标准。为促进医药行业现代物流的发展,SFDA先后出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》和《关于药品连锁企业跨省设立区域性配送机构有关问题的意见》,对推动我国医药现代物流建设发挥了巨大作用。此次GSP修订将可能制定药品批发企业现代物流准入条件,对现代物流企业在组织机构、设施设备、仓储条件、计算机信息管理系统等方面提出具体要求。
        3.强化冷链管理的具体要求。冷链运输是药品经营质量管理的重点内容之一。对需冷藏的药品,尤其是对疫苗产品,新版GSP将可能在验收、储存、运输等环节提出确保质量要求的具体标准和重点管理办法。
        4.提出信息化建设的具体要求。为进一步促进药品经营企业的信息化建设,此次GSP修订将可能强调计算机信息管理系统对药品经营环节质量控制的全过程管理,强调信息的可追溯性,提升企业对质量管理方式的改进,并有利于政府监管工作的实施。
        5.关于委托运输,将进一步明确委托运输双方的质量责任及落实质量责任的方法。
        6.新版GSP与现行法律、法规将保持一致性,如在电子监管方面等。
        新版GSP将会对提高药品经营质量、保障人民用药安全、促进药品经营行业的规范化与集中化发挥更大作用,药品经营企业应该为新版GSP的实施早做准备。

 

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