资质辅导当前位置>首页 > 栏目导航>欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南
欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南
浏览: 3729 次 日期:2014-02-26

        据中国医药保健品进出口商会消息,欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南,其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。
        欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下:制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品,不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计和正确实施的系统,要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。
        对于质量风险管理的原则,该指南强调,质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程,具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录(附录20),全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。
        欧盟在此次GMP修订中,还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施,但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。
        业内专家认为,欧盟此次对GMP指南的修订,应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口,甚至也会对原料药出口产生影响,欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求,而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。

 

        GMP认证相关知识

        新版《药品经营质量管理规范》(GSP)特别提到的六个问题

        业界认为化妆品实施GMP认证是大势所趋

        医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点

        欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南

        农业企业如何准备GAP认证

        药品GMP验证的内容

        新版GMP相比过去有很大进步

        我国药品GMP标准与国际接轨

        正确理解掌握GAP《良好农业规范》标准

        制药企业GMP认证之后的现状与思考

        制药企业如何准备GMP认证

        医疗器械迈入GMP时代新进入企业门槛较高

        新版药品GMP认证将分阶段进行

        实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答

        新版《药品生产质量管理规范》开始实施

        食品行业GMP的意义

        GMP认证是否需要进行TQM全面质量管理

        更多资讯点击一品认证咨询网站联系客服代表

药品GMP,药品GMP认证,药品GMP认证标准,药品GMP认证要求

全国
一品顾问机构
深圳
137-5108-8737
上海
1060-533-435
联系人:熊博士
点击这里给我发消息