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药品GMP验证的内容
浏览: 5358 次 日期:2014-02-20

        1、药品GMP生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
        2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证。
        3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核批准。
        4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
        5、药品生产过程的验证内容必须包括:
        a)空气净化系统
        b)工艺用水及其变更
        c)设备清洗
        d)主要原辅材料变更
        e)灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统。(适用于无菌药品生产过程的验证).

 

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